各市农业农村局，自治区兽药监察所、动物卫生监督所：

　　为切实加强兽药质量安全监管，不断提高兽药产品质量，维护养殖业生产安全和动物产品质量安全，根据《农业农村部办公厅关于印发〈2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划〉的通知》（农办牧〔2022〕1号）要求，我厅制定了《2022年全区兽药质量监督抽检和风险监测计划》（以下简称《计划》），现印发给你们，并就有关事项通知如下：

　　一、任务分工

　　2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划由两部分组成：一是省级监督抽检和风险监测，由各市农业农村主管部门和自治区兽药监察所（以下简称区药监所）具体承担；二是部级监督抽检及风险监测，由中国兽医药品监察所（以下简称中监所）和农业农村部确定的兽药检验机构具体承担。具体分工如下：

　　（一）厅兽医处负责制定印发2022年计划，明确抽样范围、检测数量、任务分工、进度安排等事项；组织开展部级跟踪抽检和兽用生物制品监督抽检的抽样任务；适时组织实施跟踪抽检和飞行检查，定期通报并及时向农业农村部畜牧兽医局报送监督抽检和跟踪抽检结果。

　　（二）厅农业综合行政执法局（以下简称厅执法局）负责组织开展本计划实施中发现和检测的假、劣兽药查处工作；及时按农业农村部畜牧兽医局要求报送本辖区假劣兽药查处情况。

　　（三）各市农业农村主管部门或其指定机构（以下简称抽样单位）负责本计划中的省级监督抽样，配合我厅开展跟踪抽样、监督检查，开展重点监督企业监管，开展假劣兽药查处。

　　（四）区药监所负责本计划中省级风险监测抽样以及省级监督和风险监测样品的检验；配合厅兽医处开展农业农村部组织的跟踪检验和兽用生物制品监督抽检的抽样；组织对兽药生产企业开展检测项目能力考核。

　　（五）自治区动物卫生监督所（以下简称区监督所）负责督促各市按时完成抽样任务、汇总相关信息；做好各市的抽样培训，督促抽样单位完成重点监督和后续跟踪抽样工作；配合我厅开展跟踪抽样。

　　二、抽样类别要求

　　（一）监督抽检。各市要按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》有关要求，切实明确抽样责任，强化辖区内兽药生产、经营企业监督管理，督促企业依法依规组织生产和经营。各市组织监督抽样时，抽样对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位；对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非广西的兽药生产企业生产的产品。抽样任务分配及送样时间安排详见《计划》附件1。

　　（二）风险监测。区药监所从兽药经营企业、使用单位购买兽药产品开展风险监测。

　　（三）跟踪检验。厅兽医处根据监督抽检、风险监测结果及重点监督、飞行检查等发现的问题组织开展跟踪检验。

　　三、材料报送要求

　　（一）兽药监督抽检和风险监测结果实行季报制度，各单位务必在规定的时间内完成抽样、送样和检验等工作，确保本计划按进度实施。

　　（二）各市在抽样时，要及时填写兽药质量监督抽样汇总表（《计划》附件5）、假兽药/未赋二维码产品汇总表（《计划》附件7）；送样时将样品和二维码扫描信息报区药监所，《计划》附件5、附件7同时报厅兽医处及区药监所；每季度末月的20日前将《计划》附件8、重点监督完成后将重点监督情况小结报区监督所。 

　　（三）区药监所每季度末月的20日前（第四季度于11月15日前）将监督抽检和风险监测结果（《计划》附件6、附件9）报厅兽医处，同时汇总报送各市上报的假兽药/未赋二维码产品汇总表。

　　（四）各地完成假劣兽药查处后，按照《自治区农业农村厅农业综合行政执法局关于做好农业执法信息报送工作的补充通知》要求填写《农业行政处罚月报表》，报送案件信息，并在备注栏注明“农业农村部通报”或“自治区通报”。每季度末月的20日前对假劣兽药查处情况进行小结并将小结报送厅执法局。

　　四、经费保障

　　本计划工作经费从自治区财政安排的部门预算中列支。如抽样单位在监督抽样中支付样品费的，在自治区下拨到抽样单位的自治区财政预算中按财务规定列支。

　　五、工作要求

　　（一）加强组织领导。各级农业农村主管部门和抽检计划实施单位要高度重视兽药监督抽检和风险监测工作，加强组织领导和监督管理，创新并完善本辖区兽药质量监督工作机制，找准兽药监管重点，提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例，采取有效措施确保规范抽样、严格检验、严厉查处、及时报告，确保圆满完成全年兽药质量监督抽检和风险监测工作任务。

　　（二）加强技术培训。各地、各单位要严格按照《兽药质量监督抽样规定》和《农业行政处罚程序性规定》等要求，加强抽样人员和检验人员的技术培训，特别是强化兽药贮存条件、产品有效期、样品基数等基本知识培训，进一步规范监督抽样和检验行为，确保监督抽检工作的合法性、真实性、科学性和公正性。在抽样时，各抽样单位必须按程序抽样，核实样品全部信息，确保样品的准确性。对不按规定核实、标注并收集相关凭证，导致检验完成后企业不确认、无法进行查处的，我厅将对抽样单位进行通报。

　　（三）加强检打联动。各地要深入实施检打联动，对监督抽检过程中发现的非法企业和存在违法违规行为的生产经营者，要立即依法立案查处；对监督抽检发现的假劣兽药，要第一时间固定证据，开展立案查处工作。对符合从重处罚的情形，按照农业农村部公告第97号规定对相关兽药生产经营企业予以从重处罚。

　　（四）加强信息报送。区监督所要加强对全区兽药质量监督抽检工作的督促指导。各市农业农村主管部门要加强本辖区兽药监督抽检和兽药监管信息报送工作，认真审核并上报信息。我厅将定期发布假兽药和质量不合格兽药查处结果，各地报送的假兽药和质量不合格兽药查处信息，应已完成对案件违法主体的查处或情况调查，并按照要求的时间上报。对经认定为假兽药的，一律按照假兽药信息报送，不得作为监督抽检质量不合格产品信息上报。

　　（五）加强结果通报。2022年，农业农村部将继续通报兽药质量监督抽检结果和检打联动落实情况，把兽药质量监督抽检及假劣兽药查处等工作纳入2022年农业农村部加强重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系。我厅将继续对各市假劣兽药查处情况进行通报，并对落实检打联动制度有力、及时查处非法企业及涉嫌违法的生产经营者、及时准确报送监管及案件查处信息的予以表扬。

　　（六）加强重点监督。本计划将2021年度未完成重点监督的企业和新增加符合重点监督条件的企业列为2022年度重点监督生产、经营企业，各地要加强对重点监督企业的监督和抽检，自我厅发文之日起一年内完成重点监督工作。要及时收集、核对重点监督企业的监督、跟踪抽检情况，对符合撤销、取消重点监督条件的，要及时上报相关材料，确保兽药监管工作的严肃性。

　　（七）加强协作配合。各单位要各负其责、加强合作，建立健全区域间、部门间沟通协调工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨区域跨省联合办案制度。各级农业农村主管部门要加大跨区域案件的督促和查处配合力度，畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道，及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关农业农村主管部门，形成监管合力。区药监所要严格落实结果确认和检验报告送达等要求，加强与相关农业农村主管部门的信息沟通，推动后续监督执法和案件查处工作。各地工作中存在的问题和有关建议，要及时报我厅兽医处、厅执法局、区监督所和区药监所。

　　自治区农业农村厅兽医处联系人：罗元杰，联系电话：0771-5829849，电子邮箱：gxsyjd@163.com；

　　自治区农业农村厅农业综合行政执法局联系人：肖伟，联系电话：0771-5855623，电子邮箱：gxnyzfj@163.com；

　　自治区兽药监察所联系人：叶云锋，联系电话：0771-3934595，电子邮箱：gxsysl@126.com；

　　自治区动物卫生监督所联系人：廖朝辉，联系电话：0771-3126942，电子邮箱：gx8628@163.com。

　　广西壮族自治区农业农村厅办公室

　　2022年2月6日

　　2022年全区兽药质量监督抽检和

　　风险监测计划 

　　一、抽检类别及比例

　　（一）品种比例

　　兽用抗菌药抽检比例不得低于40%；蛋禽用兽药抽检比例不得低于20%；水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的5%，消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%；进口兽药抽检数量每个市不少于1批。

　　（二）抽检和监测类别及比例

　　全年安排监督抽检400批，风险监测50批。

　　1.监督抽检。从生产、经营、使用环节抽取样品，监督抽检重点是2021年监督抽检不合格的企业产品（见2021年质量通报）、2021年农业农村部重点监控企业（见附件2）的产品、2022年自治区重点监督生产企业（见附件3）的产品、2022年自治区重点监督经营企业（见附件4）的产品，其抽检批次应不少于全年抽检批次的40%。

　　跟踪抽检纳入监督抽检范围。本计划下达前当年已经开展的兽药跟踪抽检工作纳入本计划。

　　2.风险监测。采取直接购买方式在经营环节和使用环节抽取，监测范围覆盖全区主要养殖区域和兽药经营集散地，抽样单无需被抽样单位确认。对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认，以掌握兽药质量的真实情况。

　　3.执法检验。该类别不设定具体批次，各市在监督、执法过程中的抽样作为执法抽检。

　　二、抽样要求

　　监督抽检和风险监测要严格按照附件1要求开展。

　　（一）监督检查。

　　1.在监督抽检和风险监测中均坚持抽样和监督检查相结合，抽样时对被抽样单位实施监督检查。抽样工作由自治区有关单位进行的，被抽样单位所在地农业农村主管部门应协助抽样，并对被抽样单位实施监督检查。

　　2.发现列入食品动物中禁止使用的药品和其他化合物清单的产品、未经农业农村部批准的产品、过期失效产品、近两年列入农业农村部和我厅发布兽药质量通报的假兽药产品等现场可判定为假兽药的产品，由各市农业农村主管部门依法组织清查收缴，并及时立案查处，不再对该批兽药进行抽样。

　　3.未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，要依照《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时进行抽样检验，按要求记录并上报相关产品信息（见附件7），由我厅进行通报并报送中监所。

　　4.兽药产品未按批准的贮藏要求进行存储的，按《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》有关规定处理，不再进行抽样。

　　（二）抽样。

　　1.各抽样单位要严格按照《2022年全区兽药质量监督抽检和风险监测任务分配表》的安排，在当月的前5个工作日完成抽样及送样工作，确保按时完成抽检计划各阶段任务。

　　2.抽样单位按照“双随机”和重点监督相结合原则，对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。抽样活动要严格执行《兽药质量监督抽样规定》（农业部2001年第6号令），抽样数量可根据实际需要进行适当调整。抽样程序应符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时核对产品贮藏要求和实际贮藏情况、清点所抽取产品的库存数量、核对产品生产日期与有效期，并在抽样单上标注贮藏条件、有效期限和抽样基数。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况（能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等）、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等。上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，复印购货凭证，包括发票、收据或结算单等，留存备查。送样时将样品和二维码扫描信息报区药监所，附件5、附件7报厅兽医处及区药监所。

　　抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理兽药的储运按照有关规定执行。

　　3.对列入附件4的重点监督经营企业要加大抽检比例。

　　4.抽样时，所抽产品的有效期离失效日期至少半年以上，以保证产品在有效期内满足检验、结果告知和复检要求。

　　5.监督抽检样品一式三份、执法抽检样品一式四份，一份留存被抽样单位，其余送区药监所。执法抽检每份样品需另用纸箱作为外包装集中装好并另加封条，以使抽检样品不裸露在外。

　　三、样品确认

　　在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品，需加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认；在兽药生产企业抽取的兽药样品，需在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

　　四、检验要求

　　（一）监督抽检产品

　　1.时限要求。区药监所应执行当季收样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取当季样品分次检验、分次上报抽检结果的工作方式，收样时应注意检查样品有效期，以满足检验、复检要求。

　　2.检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别、可见异物检查和含量测定项的产品，原则上应全部进行上述项目的测定。区药监所可根据产品情况适当增加有关物质、组分、含量均匀度、特征图谱、细菌内毒素、溶出度等项目；对质量监督抽检的全部产品，进行非法添加其他药物筛查。

　　（二）风险监测产品

　　应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则实施风险物质筛查，风险监测结果仅用于对经营和使用环节的兽药质量情况进行风险预警，为制定兽药质量监管措施提供技术依据。针对监测不合格的情形，区药监所要及时报告厅兽医处，必要时由厅兽医处组织跟踪监督抽检。

　　（三）对非法添加其他药物成分的检验

　　应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱－二级管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号，以及农业农村部公告第289号、第384号、第485号等发布的补充检查方法进行测定。

　　监督抽检和风险监测中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，区药监所要第一时间报告厅兽医处和中监所。

　　（四）结果判定要求

　　检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。

　　五、检验报告送达和结果报送

　　（一）报告送达

　　1.合格报告送达。区药监所应及时发送抽样单位3份，由抽样单位送被抽样单位、当地农业农村主管部门各1份，抽样单位留存1份。

　　2.不合格报告送达。区药监所应在2个工作日内以快递或领取方式发送厅兽医处、厅执法局、区监督所各1份，抽样单位3份，由抽样单位在3个工作日内送被抽样单位、当地农业农村主管部门各1份，抽样单位留存1份。

　　从兽药经营企业抽取的检验结果显示违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0的产品，还应同时将检验报告交由标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门送达标称生产企业。

　　区药监所和被抽样单位要建立检验报告发送、转送记录，留存发送、转送凭证。

　　（二）结果确认

　　被抽样单位或标称兽药生产企业收到检验报告之日起7个工作日内，应书面确认检验结果并加盖单位公章；7个工作日内未书面确认检验结果且未提出异议的，视为确认检验结果。7个工作日内对检验结果提出异议的，应书面说明理由并加盖单位公章，兽药检验机构应在3个工作日内对异议进行书面答复。

　　（三）复检要求

　　被抽样单位或标称兽药生产企业如申请复检，应在收到检验报告之日起7个工作日内，书面向区药监所或中监所提出复检申请并加盖单位公章，同时提交检验报告原件、法人授权书原件等，逾期不再接受复检申请。受理复检的兽药检验机构应及时对监督抽样留存样品进行复检，并及时将复检报告报送厅兽医处和被抽样单位所在地农业农村主管部门。如被抽样单位或标称兽药生产企业向中监所提出复检申请的，还应同时报告厅兽医处，由厅兽医处协调寄送监督抽样留存样品到中监所进行复检。

　　六、监督抽检和部级跟踪检验结果处理

　　被抽样单位所在地农业农村主管部门收到监督抽检不合格检验结果后，应及时按照《兽药管理条例》有关规定对被抽样的兽药经营企业、生产企业同步组织查处。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形，应依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。

　　（一）查处结果上报

　　市级农业农村主管部门应按季度将辖区内被通报的抽检不合格兽药产品的查处情况及在日常监管中发现的违法行为的查处情况报送厅执法局。

　　（二）自治区重点监督企业判定和监督措施

　　1.判定原则

　　（1）符合下列任一条件的均列入本年度自治区重点监督生产企业：

　　①被农业农村部列为重点监控企业的；

　　②2021年被列为自治区重点监督生产企业未被撤销/取消的；

　　③生产假兽药或兽药产品涉嫌违法添加其他药物成分的；

　　④生产的中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出的；

　　⑤被农业农村部、我厅实施兽药GMP飞行检查或各级农业农村主管部门实施监督检查且查实存在违反兽药GMP规范行为或存在较大质量隐患的；

　　⑥兽药生产许可证核发条件已发生重大改变的；

　　⑦停产半年以上的。

　　（2）符合下列任一条件的均列入本年度自治区重点监督经营企业：

　　①2021年被列为自治区重点监督经营企业未被撤销/取消的；

　　②2022年经营生产企业未赋二维码、二维码无法识读、查询不到追溯信息或追溯信息不齐全产品以及非法企业产品或经营的兽药产品涉嫌违法添加其他药物成分的；

　　③采购兽药未审核并保存产品相关资质证明文件及购货凭证的；

　　④超范围经营，或销售假兽药、人用药、禁用药，及拆零销售原料药的；

　　⑤2022年抽检2批次及以上不合格的；

　　⑥被我厅或辖区实施兽药监督检查且查实存在违反兽药GSP规范行为或存在较大质量隐患的；

　　⑦不及时上传兽药追溯信息的。

　　2.监督措施

　　对2022年被通报自治区重点监督的企业，所在市、县农业农村主管部门要切实加强监管，加大监督检查力度，至少每个月对企业监督检查1次直至撤销或取消重点监督，并跟踪抽检直至连续3次检验合格。每次抽样应及时送检，完成重点监督后及时上报重点监督情况。

　　3.自治区重点监督企业的撤销和取消

　　（1）撤销。所在市（或县）农业农村主管部门完成每个月对企业进行监督检查1次并连续跟踪抽检3次，经检验抽检的产品全部合格，企业已对存在问题进行整改，且未新出现本计划自治区重点监督企业判定原则中任一情形后，属于经营企业的由县级农业农村主管部门将完成监督报告提交所在市农业农村主管部门，市级农业农村主管部门组织核实后向我厅兽医处提交撤销重点监督建议报告；属于生产企业的，由企业将整改报告提交所在县、市级农业农村主管部门，市级农业农村主管部门组织核实后向厅兽医处提交撤销重点监督建议报告，由厅兽医处组织现场核查、确认整改结果。经审核认为符合要求的，发文撤销（被农业农村部列为重点监控的企业除外）。

　　（2）取消。由于企业原因，企业自行提出停止兽药生产、经营活动，交回《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》和《兽药经营许可证》的，或被发证机关吊销《兽药经营许可证》的，由企业所在地市级农业农村主管部门向厅兽医处提交取消重点监督建议报告，经核实后发文取消。由于企业存在严重违法违规行为被吊销《兽药生产许可证》的，由我厅直接发文取消。 

　　附件：1.2022年全区兽药质量监督抽检和风险监测任务分配表

　　2.2021年农业农村部重点监控企业名单

　　3.2022年第一批自治区重点监督生产企业名单

　　4.2022年第一批自治区重点监督经营企业名单

　　5.2022年  市  月兽药质量监督抽样汇总表

　　6.2022年第  季度兽药质量省级监督抽检结果汇总表

　　7.2022年  市第  季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表

　　8.2022年  市第  季度兽药经营企业变动情况表

　　9.2022年第X季度广西监督抽检/风险监测报告基本格式和内容

　　10.2022年各市兽药抽检工作联系人名单

　　11.2022年兽药质量部级监督抽检和风险监测计划